Hastanın aydınlatılmış onamının herhangi bir tıbbi girişimin ön koşulu olduğu uluslararası bildirgelere belirtilmiştir. Hasta hakları yönetmeliği 24 maddede’ de “Tıbbi müdahalelerde hastanın rızası gerekir.

Hastanın onamı alınmadan kendisine de hiçbir müdahalede bulunulamayacağı gibi, hasta bilgilendirilmeden alınan onam da geçerli değildir. Yönetmeliğin 15. maddesine göre; sağlık durumu, kendisine uygulanacak tıbbi girişimler, bunların yararları ve olası sakıncaları, diğer tıbbi girişim yöntemleri, tedavinin kabul edilmemesi durumunda ortaya çıkacak muhtemel sorunlar, hastalığın gidişi ve sonuçları konusunda bilgilenmelidir.

Bu bilgilendirme hastanın anlayabileceği şekilde, mümkün oldukça tıbbi terimler kullanılmadan, tereddüt ve şüpheye yer vermeyecek şekilde, hastanın ruh durumuna uygun olarak bilgi verilmeden bir onam alınmış ise, hasta hakları yönetmeliğinin 18. maddesine göre bu tıbbi girişim yasal değildir.

Hastanın kendisine uygulanması düşünülen tıbbi girişim için serbestçe karar verecek duruma gelmesi ve serbest iradesiyle karar vermesi, hekim tarafından verilecek bilgilerle sağlanabilir. Hastanın durumunu bilme ve öğrenme hakkı vardır; Hastanın aydınlatılması, hastanın kendi geleceği ile ilgili karar verebilme hakkının sağlanması açısından da önemlidir.

Hukuken uygun olması için “onam veren kişinin onam vermeye yetkin olması” ve, “onam verilen girişimin hukuka uygun olması” koşulları birlikte sağlanmalıdır.

Hukuken aydınlatılmış onam koşullarından diğeri, onam verilen müdahalenin yasalara aykırı olmamasıdır.Yasaların yasakladığı girişimlerle ilgili onam geçersizdir.

Hastanın onamının geçerli olabilmesi i­çin bu onamın hasta aydınlatılarak alınmış olması aranan bir diğer şarttır. Aydınlatma ile, hastaya muayenesinde konulan tanı ve uygulanması düşünülen tıbbi girişimler ve varolan diğer tedavi yöntemleri ­hakkında bilgi verilmelidir.

Hekimin yapacağı tıbbi girişim ile ilgili olarak, girişimin türünü, şek­lini, kapsamını ve oluşabilecek komplikasyonları içeren bilgileri hastaya vermesi gerekir. Dolayısıyla girişim yapılacak hastaya girişim sonrası oluşabilecek yetenek kayıpları, ameliyatın ya­ratabileceği diğer tehlikeler de anlatılmalıdır. Bu ay­dınlatmaya da “Risk aydınlatması” adı verilir. Risk aydınlat­ması hastanın tıbbi girişimler açısından aydınlatılmasında tartış­malı konulardandır. Bu konu daha sonra ayrıntılı olarak ele alınacaktır.        

Hekimin hastaya uygulayabileceği farklı tedavi yöntemlerini ve bunların yarar ve sakıncaları ile ilgili bilgileri, hasta bunların arasında değerlendirme yapabilecek şekilde vermeli ve hastaya seçim yapabilme olanağı tanınmalıdır.

Risklerle ilgili aydınlatmanın kapsamının geniş tutulması gere­ken girişimlerde ise aydınlatmanın en uzak risk ihtimallerini dahi kapsa­yacak şekilde yapılması gerekir.

Türk Tabipleri Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kuralları ‘nda da hastanın aydınlatılmasının kapsamı ile ilgili maddelerde aydınlatmanın kapsamı ve ölçüsü ile ilgili yaklaşık bir çerçeve belirlenmiştir: “Hekim, hastasını sağlık durumu ve konulan tanı, önerilen tedavi yönteminin türü, başarı şansı ve süresi, tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkiler, hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi duru­munda hastalığın yaratacağı sonuçlar, olası tedavi seçenekleri ve riskler konusunda aydınlatır. ” (26. Madde)

Kapsamın genişlemesine göz önüne alınan en önemli konular, girişimin getirdiği tehlikenin büyüklüğü ve aciliyetidir. Girişim ile göze alınan risk büyü­dükçe aydınlatma kapsamı genişler ancak, ivediliği arttıkça aydınlatmanın kapsamı daralır. Bu konuda her şeyden önce oluşabilecek zararın geçici olup olmaması önem­lidir. Girişimin getirdiği olası zarar geçici ise aydınlat­ma zorunlu olmadığı halde, sürekli zarar riski durumunda mutlak kap­samlı bir aydınlatma yapılmalıdır.

Zaruret halinde de aydınlatma yapılmayabilir. Girişimin çok acil gerçekleştiril­mesinin hastanın hayatını kurtarmak veya zarara uğramamasını sağla­mak için zorunlu olduğu böyle bir durumda aydınlatmadan vazgeçilebilir.

Cerrahi girişimlerin genişletilmesi durumu da bu konunun tartışıldığı bir durumdur. Çünkü hasta bilinçsiz bir durumdadır. Hastada anestezi altında cerrahi girişime başlanmasından sonra ameliyatın genişletilmesi ya da hasta ile konuşulan cerrahi girişimden farklı bir girişimin gerçekleştirilmesi gereği ortaya çıktığı bir durumda, genişlet­menin öngörülebilir olup olmamasına göre değerlendirme yapıla­bilir. Buna göre ameliyatın genişletilebileceği önceden öngörü­lebilirse, hekim önlem olarak ameliyatın genişletilmesi için hasta­nın onamını almalıdır.

Kural olarak hastanın aydınlatılması hekim tarafından yapılmalıdır. Aydınlatma hem anayasanın teminatı altındadır hem de tedavi sözleşmesinin doğurduğu bir yükümlü­lüktür. Aydınlatmanın tamamen ortadan kalkabileceği hallerin saptanması da hekimin sorumluluğundadır.

Tıbbi girişimi gerçekleştirecek hekim ile tedavi sözleşmesi­nin tarafı olan hekim farklı ise  aydınlatmayı hangi heki­m yapar? Bu konuda her iki hekimin de aydınlatma yapması gerektiği konusunda fikirler vardır. Ancak özellik­le önemli cerrahi girişimlerde aydınlatma bu işi yapacak cerrah tarafından yapılmalıdır.

Hekim, ay­dınlatma sorumluluğunu ancak bir başka hekime bırakabilir, hem­şire ya da hasta bakıcıya bırakamaz.

Girişimin bir ekip tarafından gerçekleştirileceği durumlarda, katılan hekimlerden her birinin kendi ihtisas alanı içindeki konuda aydınlatma yapması uygun olabileceği gibi bu işi ekibin yöneticisi konumundaki hekimin tek başına yapması da olasıdır.

Kural olarak aydınlatma hastanın kendisine yapılmalıdır. Hastanın ayırtım gücü  trafik kazası veya aşırı dozda uyuşturucu gibi geçici bir ne­denle kaybedilmişse, hastanın hayatını ve sağlığını korumak için yapıl­ması mutlak zorunlu bir girişim için aydınlatılıp rızasının alınması zorunlu değildir. Zaruret hali söz konusudur. Sürekli ayırtım gücünden yoksun hastalarda ise kanuni temsilcisi kimse o kişi aydınlatılmalıdır. Olay sırasında kanuni temsilci yok veya o anda rızasını almak mümkün değilse hekim yine zaruret haline dayanarak girişimde bu­lunabilir.

Aydınlatma, tıbbi müdahaleye onam veril­mesinden önce yapılmalı ve hastaya sağlıklı bir şekilde düşünebilecek kadar bir zaman ta­nınmalıdır. Danışmak istediği yakınlarının veya diğer güvendiği kişilerin fikirlerini de alabilmeli, daha genel anlamda, tıbbi girişimi kabul veya ret edebileceği kadar bir süre tanınmalıdır.

Aydınlatma zamanı için girişimin aciliyetinin önemi vardır. Hastanın hayatı için ö­nem taşıyan ve acilen girişim gerektiren durumlarda, hastanın ameliyat masasında aydınlatılması mümkün gibi gözükse de asıl olan hastaya girişimi değerlendirebilecek bir süre verilemiyeceğinden bu sırada, hastanın sağlıklı düşünüp karar verebileceği kabul edilebilir değildir.

Hekim, has­tanın düzeyine uygun bir şekilde, öğre­nim düzeyi, yaşı, sağlık durumu gibi hastanın subjektif koşullarına uygun olarak aydınlatma yapmalıdır. Tıbbi bilgileri hastanın anlayabileceği bir dille aktarmalıdır.

Yazılı aydınlatma, standart bir formla  ya  da broşürle yapılabilir. Aydınlatmanın her iki türüne karşı eleştiriler vardır; formlarla yapılan aydınlatmanın eleştirildiği ilk nokta, hastada yaratabileceği güvensizlik ve hastanın ek sorular sormasına ve ek bilgiler almasına engel olmasıdır. Bu form, çeşitli olasılıkların hepsini, ender riskleri ve hastanın somut şartlarına göre bir aydınlatmayı içermeyebilir. Kültürleri, bilgi düzeyleri, dili an­lama düzeyi, iletişim anlayışları, farklı hastaları aynı şekilde aynı bilgi ve içeriğe sahip bir yazılı belge sunulmaktadır. Bu ise aydınlatma­nın amacı ve içeriği kurallarına aykırıdır. Ayrıca broşür ya da formun içerisindeki bilgiler her hastanın somut koşullarını ele alamayacağından; bazen fazla ve korkutucu olabilir. Ayrıca  hastanın belgedeki bilgileri anlayıp anlamadığının belirlen­mesi güçtür. Aynı eleştiriler broşür yöntemi için de  geçerlidir.