Tıp etiğinin en başta gelen ilkelerin başında  “önce hastaya zarar vermemek (primum non nocere)” ve “yararlı olmak” bulunmaktadır.

“Hasta hakları” ile ilgili ilk çalışmaların 1970 lerde Amerika Birleşik Devletleri’nde başladığı görülmektedir.  Amerika Birleşik Devletleri’nde 1970’li yılların başında mahkeme kararlarında hekim-hasta ilişkisinin bir iş ilişkisi olmadığı, güvene dayanan bir ilişki türü olduğuna değinilmektedir. Buna göre hasta, devlet tarafından tıbbi uygulama yetkisi verilmiş kişiden (hekim) yardım talep eder. Hekimin bu talebi karşılamak üzere faaliyetlerde bulunması sırasında hekime bazı sorumluluklar yüklenmektedir.

Bu sorumlulukların içinde hekimin tıbbi müdahaleden önce hastayı girişilecek müdahale, bunun yarar ve sakıncaları konusunda aydınlatması da vardır. Hasta, aydınlatma sonucunda müdahaleye onam verirse tıbbi müdahalenin gerçekleştirilebileceği ifade edilmiştir. Böylece önemli bir hasta hakkı olan bilgilendirilmiş/ aydınlatılmış onam hakkı, yargısal metinlerde yer almaya başlamıştır. Daha önceleri hekimler tarafından önemsenmeyen aydınlatılmış onam hakkı, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki mahkeme kararları ile hasta ve hekimler tarafından bir etik kural olarak benimsenmiştir.

Hasta haklarını kapsamlı bir şekilde ele alan Amerikan Hastaneler Birliği 1972 yılında Hasta Hakları Beyannamesi’ni yayınlamıştır. Hasta hakları ile ilgili olarak yayınlanan ilk belge olarak bilinen bu beyanname ulusal bir beyanname olmasına rağmen, hasta hakları ile ilgili temel kavramları (bilgilendirilme, saygı görme, mahremiyet) gündeme getirmesi nedeniyle, hasta hakları konusunda önemli bir belgedir.

ABD’de 1997 yılının başlarında hasta hakları içerikli yeni yasal düzenlemeler gündeme gelmiştir. Sağlık Hizmetleri Endüstrisinde Kalitenin ve Tüketicinin Korunması Komisyonu (Advisory Commission on Consumer Protection Quality in Health Care Industry)’nun 1997’de Amerika Birleşik Devletleri Başkanı’na hazırladığı rapor artık yerleşmiş olan, hastanın aydınlatılmış onam hakkı, özel yaşamın gizliliği hakkı, acil bakım hakkı ve onuru ile tedavi olma hakkı gibi hakların yanında, sözleşme yapan bir tüketici gibi hastanın, sözleşmedeki bilgileri kontrol etme ve hekimini seçme gibi haklar da hasta hakları arasına dahil edilmiştir. Bu yaklaşımla hasta hakları gerçekleştirilmiş ve hiçbir ayrım gözetilmeden (ırk, din, cinsiyet, cinsel tercih, ulusal köken, özürlülük, yaş, sosyo-ekonomik konum ve hastane/tedavi masraflarının ödeme kaynakları) güvence altına alınmıştır.  

Bu genel gelişmelerin ardından hasta hakları konusunda uluslararası bildirgeler de yayınlanmıştır: Dünya Tıp Birliği’nin Eylül-Ekim 1981’de Portekiz Lizbon’da gerçekleştirdiği 34. Genel Kurulu sonucu “Lizbon Bildirgesi”, Dünya Sağlık Örgütü Avrupa Bürosu’nun 28-30 Mart 1994’te Amsterdam’da kabul edilen Avrupa’da Hasta Haklarını Geliştirilmesi Bildirgesi (Amsterdam Bildirgesi) ve Dünya Tıp Birliği’nin 1995’te Bali’de gerçekleştirdiği toplantı sonucu Lizbon Bildirgesi II Belgeleri bu konuda önemli belgelerdir.

Hasta hakları konusunda yayınlanan bildirgeler bazı konularda farklı yaklaşım içerisinde olsa da aynı hakları korumaya yönelik amaçlar taşır. Bu bildirgelerin önemi, ülkelerin hasta haklarının sağlanması yönündeki çalışmalarına öneriler sunup, bu konuda yol gösterici olmalarıdır.

Türkiye’de hasta haklarının ilk olarak gündeme geldiği yıllar 1980 lerdir. Daha önce ise Cumhuriyet’in ilk yıllarından itibaren sağlık hizmetlerini düzenlemek üzere yürürlüğe giren yasal düzenlemelerde, bazı hasta hakları da dolaylı da olsa yer almıştır. Hastanın bilgilendirildikten sonra tıbbi müdahaleyi kabul ya da ret hakkı, herkesin eşit şekilde sağlık hizmetinden yararlanma hakkı, sağlık hizmetlerine ulaşma hakkı, sağlık kuruluşunu seçme ve değiştirme hakkı bunlar arasındadır.